2018年(nián)1月(yuè)19日(rì)→↔，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)↔≈↕總局發布《關于進一(yī)步加強食品藥品标準工(gōng)作(zuφ€"ò)的(de)指導意見(jiàn)》。

《意見(jiàn)》指出，為(wèi)貫徹落實《中共中央國(guó)務院關 σ于開(kāi)展質量提升行(xíng)動>♣©→的(de)指導意見(jiàn)》（中發〔2017〕"ε×24号）和(hé)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)✔π♠ 标準化(huà)法》，深入推進中共中央辦公廳、國(¥∞guó)務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制(z​÷‍↑hì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創β'♦新的(de)意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42号）标‍↓準相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，加快&∑Ω(kuài)建立“最嚴謹的(de)标準”，構建科(k≠¥βē)學、全面、可(kě)檢驗、能(néng)執≠Ω↑行(xíng)的(de)食品藥品标準體(tǐ)系，全面提升食品 ↔藥品監管水(shuǐ)平，提出以下(xià)意見↕γ(jiàn)。

一(yī)、總體(tǐ)要(yào)求

（一(yī)）指導思想

全面貫徹黨的(de)十九大(dà)會(huì)議(yì)精神，深入貫徹$‍∏習(xí)近(jìn)平新時(shí)代中國(guα∞ó)特色社會(huì)主義思想，按照(zhào)黨中央、國(guó)務院決‍≤策部署，緊緊圍繞保障和(hé)改善民(mín)生(shēng)水(shuǐ ★δ')平，推動實施食品安全戰略，健全藥品供應保障π©≠Ω制(zhì)度，助力藥品醫(yī)療器(qì)械審'₩→評審批制(zhì)度改革，完善标準工(gōng)作(zuò)管理(l♦₽ǐ)機(jī)制(zhì)，優化(huà)标準體(tǐ)系•'，強化(huà)标準制(zhì)定與監管銜接​ε‌γ，夯實标準技(jì)術(shù)基礎，提高(gāo)标↕π‍<準國(guó)際化(huà)水(shuǐ)平。加強與《“十三五”國(g↕÷δ>uó)家(jiā)食品安全規劃》《“十三五”國(guó₽‌✔ )家(jiā)藥品安全規劃》《國(guó)家(jiā¶♥‍®)标準化(huà)體(tǐ)系建設發展規劃（2016—>φ→¶2020年(nián)）》有(yǒu)機(jī)銜接，充分(fēn)發揮≈£®<食品藥品标準在公衆健康保護、安全監管中的(de)技(jì)術(λ£φshù)支撐作(zuò)用(yòng)，助推食品藥品行(xíng)業(≥↓±yè)産業(yè)創新、協調、綠(lǜ)色、開(kāi)放(fàng)↓φ"、共享發展。

（二）基本原則

支撐監管，需求導向。在審評審批、市(shì)場(ch₩∞∏ǎng)準入、生(shēng)産經營許可(kě)、行(x♥♠£íng)政執法、監督抽查（檢）等監管政策措施中嚴格執行(xíφ≥<ng)強制(zhì)性标準，充分(fēn)發揮标準對(duì)提升食α​₩品藥品監管科(kē)學化(huà)、現(xiàn)代化(huà)的(de)基₩±礎性作(zuò)用(yòng)。加快(kuài)推進與保障人(rén♣<↕)民(mín)群衆飲食用(yòng)藥安全密切®δק相(xiàng)關的(de)食品藥品标準制(zhì)修訂，不(bù)斷÷&•$完善标準體(tǐ)系。加大(dà)食品藥品補充檢驗方法₩<☆σ研制(zhì)力度，突破監督執法技(jì)術(shù)“瓶頸”，助力打擊危↓​™λ害食品藥品安全行(xíng)為(wèi)。

改革創新，科(kē)學引領。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器 ♣(qì)械審評審批制(zhì)度改革和(hé)深化(huà)标準化(hu÷÷à)工(gōng)作(zuò)改革要(yào)求，∏₽Ω₹以創新發展為(wèi)驅動，推進标準研制(zhì)、标準♦☆實施和(hé)産業(yè)發展一(yī)體(tǐ)化(huà)，促進©∞藥品醫(yī)療器(qì)械供給側結構性改革，滿₩σ→"足人(rén)民(mín)群衆飲食用(yòng)藥★↓需求。鼓勵創新、自(zì)主制(zhì)定标準，用(♠✔yòng)先進标準引領産品質量提升，推動我國(guó)特色優勢↔Ωβφ領域技(jì)術(shù)标準的(de)國(π→guó)際化(huà)進程。

統一(yī)規劃，統籌管理(lǐ)。切實加強食品藥品監≠↓€管部門(mén)在标準政策指引、制(zhì)度建設、組織←♣" 協調等方面的(de)主導作(zuò)用(yòng)，加強标準頂≤₩• 層設計(jì)和(hé)合理(lǐ)規劃，實施食品藥品标準提高(gāo)行©λ±≤(xíng)動計(jì)劃，實現(xiàn)标準與法律法規、政策措​φ施的(de)配套銜接。合理(lǐ)确定各級食品藥品監管±'部門(mén)标準工(gōng)作(zuò)側ε•∑π重，形成系統合力。

協同推進，強化(huà)實施。提高(gāo)标準制(zhì)→≠定的(de)開(kāi)放(fàng)性，激發市(shì)場(chǎng)主體₩ ↕€(tǐ)活力，鼓勵科(kē)研院所、檢驗機(jī)構✔​✔、行(xíng)業(yè)企業(yè)等多(duō)方參與标&♥準研制(zhì)與應用(yòng)，構建标準研制(zhì)、實施監督、跟'∏€蹤評價、複審修訂閉環動态工(gōng)作(zuò)機(♦&εjī)制(zhì)。加大(dà)标準的(de)實φ₹Ω施和(hé)監督力度，強化(huà)标準工(gōn÷‌×αg)作(zuò)意識，規範監管行(xíng)為(w∏≈èi)，提高(gāo)監管效能(néng)∑π$。

（三）主要(yào)目标

到(dào)2020年(nián)，基本建立♦♣≈适應食品藥品安全監管需求、體(tǐ)系完整、結構合理(lǐ)、技§÷(jì)術(shù)突出的(de)标準體(tǐ)系，标準科(kē)學性、±≠♦有(yǒu)效性、适用(yòng)性顯著增強。标準管理(l<♥ǐ)機(jī)制(zhì)更加健全，基本形成公♦∞衆飲食用(yòng)藥安全有(yǒu)标可(kě)₩≠'保、監管執法有(yǒu)标可(kě)依、市(shì♣•α≤)場(chǎng)規範有(yǒu)标可(kě)循、創新驅動有(yǒu ₹)标引領的(de)良好(hǎo)局面。

——食品安全标準與監管得(de)到(dào)有(yǒu)效銜接，推動¶¶修訂農(nóng)藥殘留限量标準，制(zhì)定發布獸藥殘留限量标準。強制(z✘←©≤hì)性标準得(de)到(dào)全方位貫徹實施。

——制(zhì)修訂國(guó)家(jiā)藥品φ™•标準3050個(gè)，其中中藥民(mín)族藥标準1100¥×∞個(gè)、化(huà)學藥品标準150>£≤0個(gè)、生(shēng)物(wù)制(zhì)品标準150★εφ 個(gè)、藥用(yòng)輔料标準200個(gè)、藥包材标準100個( ®gè)。

——制(zhì)修訂醫(yī)療器(qì)械标準500項，包括診斷試劑£↑π類标準80項、有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械标↓÷₽準200項、無源醫(yī)療器(qì)械和(hé)其€ ∞他(tā)标準220項。

二、加快(kuài)提升标準水(shuǐ)平

（四）提高(gāo)食品标準科(kē)學實用(yò≈™λ÷ng)性，保障公衆飲食安全

重點推進食品中農(nóng)獸藥殘留限量及其檢$↕₹₩驗方法、生(shēng)物(wù)毒素、污染物(wù)限<​↕量等食品安全标準的(de)制(zhì)修πγ→&訂，加快(kuài)保健食品安全國(guó)家(jiā®‌™∑)标準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的(de)保健食品标$♣準體(tǐ)系，加大(dà)食品（含食品添加劑）産品标準、生(shēn→λ>g)産經營規範類标準的(de)參與程度。建立×™健全食品補充檢驗方法體(tǐ)系，解決方法‍"♦α缺失問(wèn)題。完善食品标準制(zhì)定與安全監管的(≈≈de)銜接機(jī)制(zhì)，積極對(duì)食品安全國(guó)家(j←¶iā)标準提出意見(jiàn)建議(yì)，進一(yī)步✘£♠'提高(gāo)标準的(de)科(kē)學性、₩"±↑适用(yòng)性和(hé)操作(zuò)性。開≠↓♠(kāi)展國(guó)內(nèi)外(wài)食品安全标準比對(duì→∞®)分(fēn)析研究，推動食品安全标準與國(®←∏≈guó)際對(duì)接。多(duō)形式₹Ω•​多(duō)渠道(dào)開(kāi)展标準¶γ宣貫培訓，督促食品生(shēng)産經營者嚴格實<€≠施，切實保證标準執行(xíng)到(dào)位。¥≠§

（五）加快(kuài)藥品标準提檔升級，保障藥品安全有(yǒ∑®δ♦u)效

開(kāi)展藥品标準提高(gāo)行(xíng)動"​€計(jì)劃，構建以《中華人(rén)民(mín)共和(h↓→↕é)國(guó)藥典》為(wèi)核心的(de)國(guó)家♥‍±(jiā)藥品标準體(tǐ)系，重點修訂完善國(guó)家↑&(jiā)基本藥物(wù)目錄、國(guó)家(jiā)基本醫→✘(yī)療保險用(yòng)藥目錄品種相(xià™±☆ ng)關标準，不(bù)斷提升臨床治療用(yòn©•g)藥質量，滿足臨床用(yòng)藥需求。推動中藥（材）标準處于₽©≠✔國(guó)際主導地(dì)位，化(huà)學藥品和(hé)生(shēng↕✔≤)物(wù)制(zhì)品标準達到(dà≈Ω¶£o)國(guó)際先進水(shuǐ)平。進一(yī)步γ₩₩提高(gāo)橫向覆蓋中藥、化(huà)學藥品、生(shēng)物(Ω≠ "wù)制(zhì)品、原料藥、藥用(yòng)輔料、藥包材以及标準₽₽≠物(wù)質的(de)質量控制(zhì)技(jì)≥&術(shù)要(yào)求，進一(yī)步完善縱向涵蓋噶≥藥典凡例、制(zhì)劑通(tōng)則、總論、檢驗方法以及指導原則的¶★→(de)制(zhì)定和(hé)修訂，逐步加強和(hé)完善涉Ωφλ¥及藥品研發、生(shēng)産、流通(tōng)和(hé)使用(yòn♦↔g)等環節的(de)通(tōng)用(yòng)↓σδ 性技(jì)術(shù)要(yào)求以及指導原則體(tǐ∞∏)系建設，體(tǐ)現(xiàn)藥品質量源于§♥設計(jì)，有(yǒu)賴于全過程控制(zhì)保障的(de)→ Ω♦理(lǐ)念。建立藥品标準淘汰機(jī)制(zhì)，∏←≠☆全面清理(lǐ)曆版藥典未收載品種标準和(hé)各類局（部）頒↑™≤标準，加大(dà)對(duì)已取消文(w¥§γén)号、質量不(bù)可(kě)控、穩定性₽‍不(bù)高(gāo)的(de)藥品标準的(de)淘←$汰力度。

（六）提升醫(yī)療器(qì)械标準科(kē✔ ')技(jì)創新能(néng)力，引領高(gāo)新技(jì)術(s₩&‍hù)産品發展

适應科(kē)學技(jì)術(shù)快(kuài)速€σ發展形勢下(xià)對(duì)醫(yī)療器(qì)械标準制(z÷₽"®hì)定的(de)新要(yào)求，加強生(shēng)物(wù)醫(yφ✘←‌ī)學工(gōng)程、新型醫(yī)用(yòng)材料、高(gāo)性↕™©能(néng)醫(yī)療儀器(qì)設備、醫(y ‌ī)用(yòng)機(jī)器(qì)人(rén)、家(jiā)用(∑₩♦yòng)健康監護診療器(qì)械、先進生(shēng)命支持設備'←€以及中醫(yī)特色診療設備等重點領域标準∏→₽λ制(zhì)修訂工(gōng)作(zuò)，優€±先提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械基礎通(tōng)用(yòng)€÷标準和(hé)高(gāo)風(fēng)險類産品标準。促σ$§×進高(gāo)溫合金(jīn)、耐高(gāo)©≤♥≥溫高(gāo)強度工(gōng)程塑料等增材制(zhì)造專用(yòng)材'×料和(hé)創新生(shēng)物(wù)材料等新 ∑∞$材料、基因檢測和(hé)診斷等新技(jì)術(s‍€★&hù)在醫(yī)療器(qì)械标準中的(de)應用(yòng)轉化(h÷↓&©uà)，促進産業(yè)升級和(hé)産品質量國(guó)際競争力提升。通(φ tōng)過标準完善推動移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療¶¶新模式，促進智慧醫(yī)療産業(yè)發展，推廣應用(yòng)高(gā↓✔o)性能(néng)醫(yī)療器(qì)械，推進适應生(shēng)命科•✘(kē)學新技(jì)術(shù)發展的(deπε)新儀器(qì)和(hé)試劑研發，提升我國(guó)醫(yī)療器(qì)÷✔械産業(yè)整體(tǐ)競争力。加快(∞§'‌kuài)醫(yī)療器(qì)械标準與國≥σ(guó)際接軌。

（七）完善化(huà)妝品标準體(tǐ)系，促進産品安全優質

适應消費(fèi)者對(duì)化(huà)妝品功效的(de)ε©多(duō)樣化(huà)需求，加快(kuài)制(zh₽•‌ì)修訂基礎通(tōng)用(yòng)、重要(yào)δσ♠産品和(hé)檢測方法等标準，加強安全性風(fēng)險物(wùφ ¶)質殘留限量标準的(de)研究，重點制(zhì)定兒(ér)童等特殊群體♣¶®∏(tǐ)使用(yòng)化(huà)妝品←&等産品标準，加快(kuài)特殊用(yòng)途化(''₹huà)妝品中限用(yòng)組分(fēn)等檢測¥α方法标準研究。開(kāi)展化(huà)妝品禁限用(yβ‌∏òng)物(wù)質檢驗方法研制(zhì)，為(wèi)打擊化(λ$§huà)妝品摻雜(zá)摻假提供支撐。

三、完善标準管理(lǐ)機(jī)制(zhì)

（八）加強标準統籌管理(lǐ)

食品藥品監管總局實行(xíng)标準統一(yī)​♦↓歸口管理(lǐ)，健全标準規劃和(hé)計(jì)劃制(zhì)定、實施和(≈₹$hé)監督工(gōng)作(zuò)制(zhì)度，建立标準問(wèn)♣"題快(kuài)速響應機(jī)制(zhì)，及時(s×↔∞&hí)協調解決監管亟需，加大(dà)标準制(→©≤₹zhì)定與監管的(de)銜接力度。省級食品藥品監管部門(mπ↕♠♠én)建立健全轄區(qū)內(nèi)食品安全标準問'₽π₹(wèn)題協調會(huì)商和(hé)收集反饋機(jī)制(z↕ hì)，進一(yī)步規範中藥飲片的(de)炮制(zhì)規範等地(dì)方藥✘§材标準的(de)制(zhì)修訂工(gōng)作(zuò)，按規♦©✔定報(bào)送總局備案。

（九）加強标準基礎研究

加大(dà)對(duì)标準基礎性研究的(de)支持力度，将标準相₹<•(xiàng)關研究作(zuò)為(wèi)科(kē)研項₩★目的(de)重點領域，開(kāi)展标準研制(zhì)的(de)理₹✔Ω©(lǐ)論和(hé)方法學研究。研究開(kāi)展國(guó)家(jiā)級标✘'>₹準驗證檢驗檢測點建設，對(duì)标準的(de)重要★₩ £(yào)技(jì)術(shù)內(nèi)容、指标、參數(shù)δβσ×等進行(xíng)試驗驗證和(hé)測試，充分(fēn)利用(yòng)食≥↕₹品藥品風(fēng)險監測、監督抽檢等大(dà)數(shù)據資¥εε≈源，提高(gāo)标準研制(zhì)的(de)科(<‌≥←kē)學性和(hé)合理(lǐ)性。

（十）加強标準人(rén)才隊伍建設

積極探索食品藥品标準人(rén)才培養途徑，把食品藥品标準人(rénα₹₽)才隊伍建設納入食品藥品監管人(rén)才隊伍體(tǐ)系♥®≥建設規劃。依托現(xiàn)有(yǒu)食品藥品檢驗檢測機♥Ω(jī)構，根據不(bù)同領域和(hé)學科(kē)，建設一(yī)批标準 ∑研究、轉化(huà)、推廣中心，形成國(guó)家(​¶αjiā)各層次食品藥品标準化(huà)研究團隊。加大(dà)國(±→∞guó)際标準化(huà)高(gāo)端人(r ¥én)才隊伍建設力度，加強标準化(huà)專業(yè)人(rén)才<<§、管理(lǐ)人(rén)才培養和(hé)企業( δyè)标準化(huà)人(rén)員(yuán)培訓，滿足不(bùπ€→≥)同層次、不(bù)同領域的(de)标準化(huà)人(&>♥‍rén)才需求。

（十一(yī)）加強國(guó)際交流合作(zuò)

開(kāi)展國(guó)內(nèi)外(wài)食品藥品标準©φ♦Ω跟蹤比對(duì)研究，積極采用(yòng<$®±)國(guó)際公認的(de)風(fēng)險分(fēn)★✔<×析和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)原則→£✘‍，在充分(fēn)考慮我國(guó)國(guó)情基礎上(shàng)，提高 ↑•<(gāo)國(guó)際标準轉化(huà)水(s​←huǐ)平。加大(dà)與世界衛生(shēng)組織、>₹國(guó)際食品法典委員(yuán)會(h↔Ωuì)、醫(yī)療器(qì)械國(guó)際标準化(huà)組織的( •'de)溝通(tōng)交流合作(zuò)，積極參加國(guó)™<際标準會(huì)議(yì)等各項活動，鼓勵牽頭和(hé)參↑$與國(guó)際标準制(zhì)定，推動我國(guσ★©↔ó)食品藥品标準“走出去(qù)”，增強标準制(zhì)&""定話(huà)語權，提升我國(guó)标準影(×→φ↓yǐng)響力。

（十二）加強标準貫徹實施

在審評審批、生(shēng)産經營許可(k∏₩'δě)、行(xíng)政執法、監督抽查（檢）等工(gōng)作(zuò)中→>&，嚴格實施标準，規範自(zì)身(shēn)管理(lǐ)。組織開(k→‌®±āi)展标準培訓、标準競賽、技(jì)能(nén>↓ g)比武，切實提高(gāo)監管人(rén)員(±¶♦ yuán)對(duì)标準的(de)理(lǐ)‌₹ 解程度和(hé)執行(xíng)能(néng)力，助力∞↕×職業(yè)化(huà)檢查員(yuán)隊伍建設。依法對(duì)​'從(cóng)業(yè)人(rén)員(yuán)的(de)标準培訓與考♦€¶核情況進行(xíng)監督檢查，督促食品藥品生(shēng)産€ ←經營者嚴格執行(xíng)标準。采用(yòng™☆)傳統培訓與“互聯網＋”相(xiàng)結合等多(duō)種♣★ε←方式，加大(dà)對(duì)标準的(de)培訓宣傳力度γ→，推動食品藥品标準知(zhī)識“進校(xiào)園”“進社™δ₽區(qū)”。組織開(kāi)展标準實施情況監督檢查和(hé)評估，加大(dà$ε∏)對(duì)标準實施的(de)跟蹤評價力度，完善标準實ε©♦施信息反饋渠道(dào)，不(bù)斷提升标準的(de)σ ↕實用(yòng)性和(hé)适用(yòng)性。‍∏&✔鼓勵企業(yè)制(zhì)定和(hé)執行(xíng)高₹↔↑∏(gāo)于國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準、π↔±地(dì)方标準的(de)企業(yè)标準，提高(gāo)産品質量。

四、健全标準保障措施

（十三）加強組織領導

各級食品藥品監管部門(mén)要(yào)≈≥≤✘進一(yī)步提高(gāo)對(duì)食☆€♠→品藥品标準工(gōng)作(zuò)的(±←de)認識，将标準工(gōng)作(zuò)擺上γ∞≠(shàng)重要(yào)議(yì)事(shì)日(rì)程，切©♣ππ實加強對(duì)食品藥品标準工(gōng)作(zuò€♦)的(de)統籌協調和(hé)組織領導，将标準化(huà)建設納入當地(♦∏¥±dì)食品藥品監管與産業(yè)發展規劃和(hé)年(nián)度工™σ(gōng)作(zuò)計(jì)劃予以重點布置和(hé)安排。>γ&∞健全地(dì)方食品藥品監管部門(mén)和(hé)檢驗檢測機(jī) ×✘'構的(de)标準工(gōng)作(zuò)機(jī)制÷☆₩∏(zhì)，安排專人(rén)負責，落實工(gōng)作(zuò)責↓∏任。建立标準化(huà)工(gōng)作(zuò)檢查督導制(©α>zhì)度，對(duì)承擔的(de)标準工(gōng)作¶≠(zuò)任務定期進行(xíng)督促檢查。加大(dà)支γΩδ持力度，為(wèi)承擔标準制(zhì)修訂項目的(de)單位以及标準起草♠​&(cǎo)人(rén)提供必要(yào)條件(jiàn)✔©和(hé)基本保障。

（十四）保障經費(fèi)投入

各級食品藥品監管部門(mén)要(yào)加大(±<dà)标準工(gōng)作(zuò)的(de)>¶"經費(fèi)支持力度，在業(yè)務經費(fèi)↓$≤€中設立标準工(gōng)作(zuò)專項，形成持續穩定的(de)經費(fè♣₽i)保障機(jī)制(zhì)，建立與标準制(zhì)修訂Ωα<項目挂鈎的(de)長(cháng)效投入×" 機(jī)制(zhì)。同時(shí)拓寬經費(fèi)渠道 $§δ(dào)，鼓勵社會(huì)各界自(zì)籌經費(f§€®èi)參與标準制(zhì)修訂，建立健全以政府投入為(wèi)π±•主、社會(huì)投入為(wèi)補充的(de)多(duō)元投入機γ↕∑(jī)制(zhì)，引導和(hé)鼓勵↔‌☆₽有(yǒu)條件(jiàn)的(de)檢驗檢測機(jī)♦≈★構、科(kē)研機(jī)構、生(shēng)産企業(yè)、臨床使用(yòn∞←÷€g)單位等加大(dà)投入。強化(huà)标準♥ ☆↑工(gōng)作(zuò)經費(fèi)管理(lǐ)">‍φ，提高(gāo)經費(fèi)使用(yòng)效益。α₹

（十五）完善激勵機(jī)制(zhì)

标準成果屬于科(kē)研成果，可(kě)作(zuò)為(∑< ¥wèi)相(xiàng)關申請(qǐng)科(kē)研獎勵和(hé)參加職稱§σ評審的(de)依據。建立标準制(zhì)定與工(↑​φgōng)作(zuò)業(yè)績、績效工(gōng)資、職稱評審相÷♦β(xiàng)聯系的(de)激勵機(jī)制(zhì)‍£，對(duì)社會(huì)貢獻大(dà)、推動解決重£™∑↔大(dà)食品藥品安全事(shì)件(jiàn)的(de)←‌檢驗方法等标準研制(zhì)單位和(hé)★‌☆₽人(rén)員(yuán)給予表彰。

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